Biofarmaká a biologicky podobné lieky

Všetok obsahu kontrolujú lekárski novinári.

Biofarmaceutiká: žijúci výrobcovia

V dnešnej dobe sa lieky nevyrábajú len v chemických laboratóriách, ale aj pomocou živých buniek, teda biotechnologicky - takzvaných biofarmaceutík. Používajú sa živočíšne bunky, ako aj kvasinkové alebo bakteriálne kultúry a - veľmi zriedkavo - rastlinné bunky.

Na rozdiel od chemickej syntézy možno biotechnológiu použiť aj na získanie vysoko komplexných aktívnych zložiek (ako je inzulín, beta-interferón) a na liečbu chorôb, ktoré predtým nebolo možné alebo ťažko liečiteľné. Výrobný proces pre biofarmaceutiká je však nielen drahší, ale je aj oveľa komplexnejší a dlhší ako pre účinné látky pochádzajúce z chemického laboratória - chemická syntéza je vhodná iba pre účinné látky s jednoduchšou chemickou štruktúrou.

Biofarmaceutiká predstavujú jednu z najrýchlejšie rastúcich oblastí farmaceutického trhu. V Nemecku je v súčasnosti schválených viac ako 140 biofarmák. Ich základom je 108 geneticky modifikovaných aktívnych zložiek. Pracuje sa na mnohých ďalších biofarmakách.

Biosimilars: Falšované biofarmaceutiká

Imitácie výrobkov je možné vyrábať aj z biofarmaceutík po uplynutí platnosti patentovej ochrany. Tieto takzvané biosimiláre nie sú - na rozdiel od generík - kópiou pôvodnej účinnej látky, ale iba s ňou podobnou (synonymum „biogenerika“ preto nie je správne). Dôvod spočíva v produkcii pomocou živých, geneticky modifikovaných bunkových línií:

Pôvodná bunková línia je k dispozícii iba pôvodnému výrobcovi. Aj keď iné farmaceutické spoločnosti môžu používať príbuznú bunkovú líniu, nikdy nebude rovnaká ako pôvodná výrobná linka. Aj najmenšie odchýlky vo výrobnom procese však môžu výrazne ovplyvniť účinnosť a neškodnosť lieku. Na rozdiel od generík preto musia biologicky podobné lieky preukázať obe vlastnosti v rozsiahlych štúdiách na bunkových kultúrach, zvieratách a ľuďoch.

V Európe je v súčasnosti schválených 14 biologicky podobných liekov. Patria sem prípravky proti anémii, poruche krvotvorby, neutropénii a nízkemu vzrastu.

Tagy:  výživa časopis Choroby