Použitie mimo označenia

Martina Feichter vyštudovala biológiu na voliteľnej lekárni v Innsbrucku a taktiež sa ponorila do sveta liečivých rastlín. Odtiaľ už nebolo ďaleko k ďalším medicínskym témam, ktoré ju dodnes uchvátili. Vyučila sa ako novinárka na Axel Springer Academy v Hamburgu a pre pracuje od roku 2007 - najskôr ako redaktorka a od roku 2012 ako nezávislá spisovateľka.

Viac o expertoch na Všetok obsahu kontrolujú lekárski novinári.

Pri použití mimo označenia sa lieky používajú mimo ich oficiálneho schválenia. Ak lekár napríklad dieťaťu predpíše antibiotikum, ktoré je schválené len pre dospelých, urobí sa to „mimo označenie“. Tu sa môžete dozvedieť, aké môžu byť dôvody použitia mimo označenia a aké riziká s tým sú spojené!

Čo znamená „používanie mimo označenia“?

Anglický výraz „off-label use“ znamená „nesprávne použitie“ alebo „neschválené použitie“. To znamená použitie lieku na choroby alebo choroby alebo v určitých skupinách pacientov, na liečbu ktorých príslušný liek v skutočnosti nemá schválenie regulačnými úradmi.

Vstupné je prísne regulované

Takéto schválenie, t.j. schválenie, je potrebné pre každý liek: Ak farmaceutická spoločnosť vyvinula nový liek, musí byť ešte schválený úradmi, t. J. Skontrolovaný a schválený. Príslušným licenčným úradom pre väčšinu liekov v Nemecku je Spolkový ústav pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM). Na niektoré lieky (napríklad vakcíny) však musí súhlas udeliť Inštitút Paula Ehrlicha (PEI).

Takéto schválenie platí iba pre konkrétnu oblasť použitia - pre konkrétnu chorobu alebo konkrétny symptóm a konkrétnu skupinu ľudí (napr. Akútna migréna s aurou alebo bez aury u dospelých). Typ aplikácie lieku (napr. Ako tableta alebo injekčná striekačka pod kožu), dávkovanie a trvanie použitia sú tiež uvedené v schválení.

Výrobca môže od začiatku požiadať o niekoľko schválení svojho lieku, t.j. pre niekoľko oblastí použitia. Alebo môže požiadať o predĺženie existujúceho schválenia, napríklad tak, aby v budúcnosti bol chrípkový liek pre dospelých schválený aj pre deti.

Farmaceutická spoločnosť musí pre každú oblasť aplikácie, o ktorú sa uchádza, predložiť regulačným úradom výsledky štúdie, ktoré preukazujú účinné a bezpečné používanie lieku v tejto oblasti aplikácie a v tejto forme.

Použitie mimo označenia za určitých podmienok

V praxi sa však niektoré lieky osvedčujú aj pri iných chorobách, chorobách alebo skupinách ľudí, ako sú povolené. Výrobca by potom mohol tiež požiadať o schválenie pre tieto oblasti použitia. Pretože je to však veľmi nákladné a časovo náročné, farmaceutické spoločnosti sa často zaobídu bez toho.

Stáva sa teda, že lekári za určitých podmienok používajú veľa liekov mimo ich schválenia („mimo označenie“). Lekári používajú toto používanie mimo označenia napríklad vtedy, keď chorobu nemožno adekvátne liečiť liekmi, ktoré sú im schválené, ale liek, ktorý nebol schválený, tu preukázal účinnosť.

Použitie mimo označenia: právna situácia

Každý lekár môže v zásade predpisovať lieky mimo príslušného schválenia. Mal by to dokonca urobiť, ak je z jeho profesionálneho hľadiska predmetný prípravok najlepšou možnosťou liečby pre konkrétneho pacienta. Lekárske spoločnosti však pre istotu odporúčajú použitie mimo označenia zdravotníckym pracovníkom iba vtedy, ak vedecké štúdie ukázali, že liek je účinný aj v neschválenej oblasti použitia.

Pokiaľ by lekár chcel predpísať liek „mimo označenie“, je povinný pacienta starostlivo informovať: Musí upozorniť, že predmetný liek nie je schválený na zamýšľané použitie. Lekár musí pacienta informovať aj o možných alternatívach, priebehu plánovanej liečby a možných dôsledkoch a rizikách.

Zodpovednosť za vedľajšie účinky

Ak lekári v rámci schválenia predpisujú liek podľa predpisu (t. J. V odporúčanom dávkovaní) a vtedy sa u pacienta prejavia závažné vedľajšie účinky, zodpovedá za to výrobca.

Pri použití mimo označenia je situácia iná: Ak lekár predpisuje liek mimo schválenia, môže niesť zodpovednosť za závažné vedľajšie účinky. Farmaceutická spoločnosť tu spravidla nenesie žiadnu zodpovednosť.

Existujú však výnimky: niektorí výrobcovia liekov obsahujúcich kyselinu valproovú ​​napríklad uznali použitie ich prípravku mimo obalu na prevenciu migrény - a preto tiež prevzali zodpovednosť za takéto použitie.

Použitie mimo označenia: riziká

Účinnosť lieku mimo schválených oblastí použitia väčšinou nebola vedecky skúmaná a podrobne dokázaná. Tiež často chýba spoľahlivé vedecké údaje o možných vedľajších účinkoch a rizikách, najmä vo vzťahu k používaniu mimo označenia (všeobecné údaje o nežiaducich účinkoch lieku však spravidla vyplývajú zo štúdií prvých schválení).

Správne dávkovanie nie je tiež vždy ľahké odhadnúť pri použití mimo označenia, napríklad keď sa deti majú liečiť liekom pre dospelých. Pretože dávka a účinok lieku nie sú nevyhnutne úmerné telesným rozmerom (výška, hmotnosť, povrch tela). Jednoducho znížiť dávku 70 kg dospelého na polovicu pri liečbe 35 kg dieťaťa môže byť nesprávne - znížená dávka nemusí byť pre dieťa dostatočne účinná alebo stále príliš vysoká.

Pokiaľ ide o používanie mimo označenia, lekári sa zvyčajne orientujú na štúdie, ktoré skúmajú používanie lieku v neschválenej oblasti. Tento výskum má často dobrú kvalitu a obsahuje informácie, ako je dávka a trvanie použitia. V takýchto prípadoch je používanie mimo označenia menším problémom. Nestačia však na získanie oficiálneho schválenia lieku pre oblasť použitia.

Použitie mimo označenia: príklady

Existuje množstvo účinných látok, ktoré lekári používajú mimo označenia. Niektoré príklady sú uvedené nižšie.

Lieky pre dospelých pre deti

Niektoré lieky na trhu boli testované len na účinnosť a bezpečnosť u dospelých a boli schválené iba na použitie u dospelých. Štúdie na dospelých vyžadované na schválenie sú pre farmaceutické spoločnosti časovo menej náročné ako zodpovedajúce štúdie na deťoch.

To znamená, že pri ošetrovaní detí sa lekári môžu musieť uchýliť k „liekom pre dospelých“, pretože neexistujú zodpovedajúce schválené prípravky pre deti.

Nariadenie EÚ, ktoré je v platnosti od roku 2007, ponúka výrobcom farmaceutických výrobkov okrem iného špeciálne stimuly na uvádzanie liekov na deti na trh - t. J. Prípravkov, ktorých účinné a bezpečné používanie u detí bolo primerane testované a potom schválené.

Nariadenie zároveň zaisťuje, aby boli lieky skúmané vo vysokej kvalite a aby boli riadne schválené.

Lieky na epilepsiu pri migréne

Kyselina valproová má antispazmodický účinok a je schválená na liečbu epilepsie a bipolárnych porúch. Podľa štúdií môže tiež predchádzať migréne, teda účinne znižovať počet záchvatov migrény u dospelých pacientov.

Preto sa za určitých podmienok účinná látka používa na off-label použitie na profylaxiu migrény u dospelých. Jednou z podmienok je, že schválené lieky na profylaxiu migrény nefungujú alebo sa nesmú používať pre pacienta.

U detí a dospievajúcich nemôže kyselina valproová predchádzať migrénam lepšie ako atrapa lieku (placebo). Účinná látka preto nie je vhodná na profylaxiu migrény v tejto skupine pacientov.

Lieky na rakovinu „mimo označenie“

Trvá veľa času, kým sa dokončí komplexný schvaľovací proces lieku - čas, ktorý často nie je k dispozícii pri liečbe pacientov s rakovinou. Preto používanie mimo označenia v terapii rakoviny nie je nezvyčajné:

V mnohých prípadoch už štúdie predložené o účinnosti a bezpečnosti lieku preveril schvaľovací orgán a pozitívne výsledky tohto testu už boli zverejnené, ale schvaľovací proces ešte nebol úplne dokončený. Do tej doby sa liek bude často používať ako štandard v terapii rakoviny a dokonca sa naň odporúča aj v lekárskych predpisoch.

Ďalšia možnosť: liek, ktorý je schválený napríklad na liečbu rakoviny pľúc, sa ukázal byť účinný aj pri rakovine žalúdka. Výrobca potom môže požiadať o predĺženie schválenia, čo je zase časovo náročné. Medzitým (t.j. dočasne) môžu potom lekári používať liek na rakovinu pľúc mimo označenia proti zhubným nádorom žalúdka.

Niekedy si výrobcovia ušetria časovo náročné a nákladné ďalšie schvaľovanie. Potom sa môže stať, že používanie mimo označenia je prakticky trvalé.

Lieky „off-label“: platí zdravotná poisťovňa?

Pacienti si za terapiu „off-label“ zvyčajne musia platiť z vlastného vrecka. Zákonné zdravotné poisťovne hradia náklady len za určitých podmienok.

Predpokladom je, aby odborníci hodnotili používanie off-label pozitívne. Za týmto účelom kontrolujú vedecké údaje o účinnosti lieku v neschválenej oblasti použitia. Berú tiež do úvahy, či je choroba vážna, aké sú ďalšie možnosti terapie a aké sú vyhliadky na úspech terapie „off-label“.

Okrem toho musí mať príslušný liek v Nemecku určitý druh schválenia, ak má zdravotná poisťovňa zaplatiť za aplikáciu „off-label“.

Ďalším predpokladom predpokladu nákladov je to, že výrobca príslušného lieku súhlasí s použitím mimo označenia-t. J. Uznáva používanie svojho lieku v neschválenej oblasti použitia, a teda preberá zaň zodpovednosť. Potom môžu zákonné zdravotné poisťovne rozhodnúť o úhrade nákladov.

To je možné napríklad u vyššie uvedených liečiv obsahujúcich kyselinu valproovú, u ktorých výrobcovia schválili použitie mimo označenia na profylaxiu migrény.

Tagy:  časopis spať symptómy