Remdesivir: Orgán EÚ odporúča schválenie

Florian Tiefenböck študoval humánnu medicínu na LMU Mníchov. Ku prišiel ako študent v marci 2014 a odvtedy podporuje redakčný tím lekárskymi článkami. Po získaní lekárskej licencie a praktickej práce z vnútorného lekárstva vo Fakultnej nemocnici Augsburg je od decembra 2019 stálym členom tímu a okrem iného zaisťuje lekársku kvalitu nástrojov

Ďalšie príspevky od Floriana Tiefenböcka Všetok obsahu kontrolujú lekárski novinári.

Hľadanie vhodného lieku proti koronavírusu Sars-CoV-2 pokračuje. Európska agentúra pre lieky (EMA) teraz po prvý raz odporučila na podmienečné schválenie liek na liečbu pacientov s Covid 19: Remdesivir.

Podľa štvrtkového oficiálneho vyhlásenia Európskej agentúry pre lieky (EMA) agentúra odporučila obmedziť schválenie remdesiviru (obchodný názov Veklury). Preto je Remdesivir schválený na liečbu Covid-19 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 a viac rokov. To však platí iba vtedy, ak postihnutá osoba vyvinula zápal pľúc zo Sars-CoV-2 a potrebuje ďalší kyslík.

Pred uvedením účinnej látky na európsky trh v rámci tohto schválenia musí Európska komisia ešte schváliť odporúčanie. Podľa tlačovej správy o tom Komisia rozhodne v priebehu budúceho týždňa.

Rýchle schválenie

Súčasné odporúčanie je takzvané „podmienečné schválenie“ účinnej látky. Môže sa použiť, keď je potreba liečby obzvlášť veľká, ale údaje o účinnosti a prínose zatiaľ nie sú k dispozícii v takom rozsahu, ako je to bežne nevyhnutné.

Od 30. apríla Výbor pre lieky na humánne použitie postupne vyhodnocuje zozbierané a čiastočne predbežné údaje z neklinických testov, štúdií a programov z dôvodu súcitu. Predložil ich výrobca teraz odporúčaného lieku, americká biotechnologická spoločnosť Gilead Sciences. Výrobca predložil žiadosť na schválenie 5. júna.

Po teraz odporúčanom schválení požaduje agentúra EMA od výrobcu ďalšie údaje o výhodách a bezpečnosti remdesiviru do konca roka. Spoločnosť musí do konca augusta predložiť dôkaz o kvalite, ale aj údaje o úmrtnosti.

Kto by mal remdesivir pomôcť?

Agentúra sa vo svojom stanovisku spolieha predovšetkým na štúdiu NIAID-ACTT-1, ktorú financoval americký inštitút pre alergiu a infekčné choroby. Odborníci ako podporu konzultovali aj údaje z iných štúdií.

Nakoniec dospeli k záveru, že liek je viac prospešný ako škodlivý pre pacientov, ktorí boli vážne chorí na Covid-19. Týkajú sa ľudí, ktorí vyvinuli zápal pľúc a ktorí potrebujú dodatočný prísun kyslíka.

V uvedenej štúdii bolo vyšetrených celkom 1 000 ľudí. Lekári liečili pacientov v jednej študijnej skupine remdesivirom (10 dní) a v druhej skupine placebom. Zistilo sa, že pacienti liečení remdesivirom sa zotavili asi o štyri dni skôr ako účastníci v skupine s placebom.

Účinok však bol pozorovaný iba u vážne chorých pacientov s Covid 19. Čas na zotavenie zostal rovnaký u pacientov s miernou alebo stredne závažnou závažnosťou ochorenia. Dokonca aj u pacientov, ktorí sú už ventilovaní a u tých, ktorých krv bola obohatená kyslíkom takzvanou mimotelovou oxygenáciou (ECMO), podľa doterajších údajov nebol žiadny prínos liečby remdesivirom.

Predchádzajúce použitie

Remdesivir bol pôvodne vyvinutý na liečbu horúčky eboly. Ako liek na Covid-19 sa doteraz okrem iného používal aj v USA a Japonsku. Japonsko schválilo výrobcu Gilead začiatkom mája. Aj v Nemecku bol Remdesivir podávaný v súlade s odporúčaním EMA: Pre vážne chorých v rámci takzvaných programov súcitného použitia - ak dotknutá osoba už nemala inú možnosť liečby.

Tagy:  prvá pomoc zubná starostlivosť laboratórne hodnoty