Čo sú generiká?
Všetok obsahu kontrolujú lekárski novinári.Generiká (singulár: generiká) sú kópie tej istej účinnej látky (kopírovacie prípravky) liekov, ktoré sú už na trhu a ktorým vypršala patentová ochrana.
Novo vyvinuté lieky sú chránené patentmi dvadsať rokov. Počas tejto doby môže farmaceutická spoločnosť výlučne predávať svoj pôvodný prípravok a určiť jeho cenu. Výrobca sa snaží získať späť vysoké náklady na výskum a vývoj novej účinnej látky. Výrobcovia však zvyčajne žiadajú o patent na novú účinnú látku, kým je ešte len vo vývoji. Len čo sa dostane na trh, časť dvadsiatich rokov sa skončí.
Po uplynutí platnosti patentovej ochrany musí výrobca pôvodného prípravku zverejniť svoje výsledky výskumu o príslušnej účinnej látke. Ostatní výrobcovia potom môžu tieto informácie použiť na výrobu účinnej látky a na uvedenie na trh ako generikum.
V súčasnosti existuje jeden alebo viac generických liekov na takmer každý liek, ktorého patentová ochrana skončila. To platí ako pre voľne predajné prípravky, ako sú ľahké lieky proti bolesti hlavy, tak pre lieky na predpis, ako sú prípravky na vysoký krvný tlak, zlyhanie obličiek, cukrovku alebo dokonca rakovinu.
Terapeuticky ekvivalentné
Výrobcovia generických liekov musia regulačným orgánom preukázať, že generikum zodpovedá originálu z hľadiska kvality a účinnosti. To sa však nemusí robiť vo veľkých klinických štúdiách a toxikologických skúmaniach, postačuje takzvaný dôkaz bioekvivalencie. V súlade s tým sa generikum a originál považuje za bioekvivalentné - to znamená za terapeuticky ekvivalentné - ak ľudské telo absorbuje účinnú látku z generika približne rovnakou rýchlosťou a v približne rovnakom množstve ako pôvodný prípravok (biologická dostupnosť).
Zo slova „približne“ je už zrejmé, že zákonodarný zbor povoľuje určitý rozsah fluktuácií: pohybuje sa medzi 80 až 125 percentami. Napríklad účinná látka z generika môže byť absorbovaná iba na 90 percent alebo 115 percent v porovnaní s pôvodnou látkou. V praxi je však odchýlka pre väčšinu kopírovaných liekov len asi päť percent.
V mnohých prípadoch táto malá odchýlka nehrá hlavnú úlohu. Pri niektorých liekoch to však závisí od presnej rýchlosti účinku. V týchto prípadoch môžu orgány bližšie stanoviť rozsah tolerancie.
Rozsah tolerancie pre bioekvivalenciu je potrebný, pretože rýchlosť a množstvo absorpcie účinnej látky sa môže mierne líšiť od človeka k človeku. Vplyv na to má napríklad pohlavie a vek. V súlade s tým výsledky merania pre jednotlivé subjekty testu bioekvivalencie často dopadnú odlišne.
Rovnaká dávková forma
Generiká musia mať rovnakú dávkovaciu formu ako originál. Avšak napríklad všetky prípravky užívané orálne (t.j. ústami) sa považujú za rovnaké. To znamená: ak je originál tablet, generikum môže a môže prísť na trh aj ako kapsula alebo dražé.
Rozdiely medzi generikami a originálmi
Medzi generikom a jeho pôvodným prípravkom môžu existovať rozdiely v pridaných aditívach (napr. Konzervačné látky a farbivá) a vo výrobnom procese. Ďalší vývoj pridaných pomocných látok a / alebo výrobný proces môže v niektorých ohľadoch zlepšiť kopírovaný výrobok. Vďaka tomu môže mať napríklad dlhšiu trvanlivosť, ľahšie sa dávkuje alebo u niektorých ľudí bude lepšie znášať ako pôvodný prípravok.
Okrem toho sa generikum môže stať verziou originálu s predĺženým uvoľňovaním prostredníctvom upraveného prípravku: Účinná látka sa potom neuvoľňuje rýchlo a naraz, ako je to v prípade tohto lieku, ale pomaly a nepretržite. To zaisťuje konštantnú hladinu účinnej látky. V takýchto prípadoch však generikum, ako originál, musí pred schválením podstúpiť rozsiahle klinické štúdie na ľuďoch.
Prečo sú generiká lacnejšie ako originály
Generickí dodávatelia vyvíjajú svoje kopírované výrobky na základe výsledkov výskumu pôvodného výrobcu. V zásade tu vznikajú iba náklady na výrobu alebo úpravu prípravku (napr. Iné pomocné materiály). Pôvodný výrobca už znášal obrovské náklady na výskum a vývoj samotnej účinnej látky.
Schválenie generického lieku je tiež oveľa lacnejšie: Testy bioekvivalencie, ako sú predpísané pre generické lieky, sú časovo náročnejšie a oveľa lacnejšie ako klinické štúdie, ktoré musí pôvodný prípravok absolvovať.
Suma sumárum, dodávatelia generík musia do svojho produktu investovať oveľa menej peňazí ako výrobca pôvodného prípravku. Môžete ho preto ponúknuť aj oveľa lacnejšie.
Pokiaľ ide o ceny, rozhodujúci je aj druhý faktor: Hneď ako vyprší patentová ochrana účinnej látky, niekoľko generických výrobcov sa spravidla pokúša úspešne predať svoje kopírované výrobky súčasne. A ako v iných odvetviach, aj tu platí: väčšia konkurencia - nižšie ceny.
Úspory v zdravotnom systéme
Kopírované lieky dnes pokrývajú 75 percent celkových požiadaviek na lieky zo zákonných fondov zdravotného poistenia (GKV), ale tvoria menej ako desať percent výdavkov na lieky. Ak teda lekári namiesto pôvodných prípravkov predpisujú lacnejšie generiká, znamená to pre zdravotné poisťovne úspory a úľavu pre zdravotný systém.
Federálne ministerstvo zdravotníctva preto prišlo s nariadením na podporu predpisovania generík a tým na zníženie výdavkov na lieky-takzvané pravidlo „Aut-idem“ pre zákonné zdravotné poisťovne: Ak lekár prekročí „Aut-idem“ „na liekovom receptúre Políčko nie je začiarknuté, lekárnik musí pacientovi namiesto predpísaného (originálneho) lieku dať jeden z troch najlacnejších alternatívnych prípravkov. Tento prípravok musí obsahovať rovnakú účinnú látku ako predpísané lieky a musí mať rovnakú silu a veľkosť balenia. Okrem toho musí byť schválený pre rovnakú oblasť použitia a musí mať rovnakú alebo porovnateľnú dávkovaciu formu.
Regulácia fixných cien liekov na predpis má navyše za cieľ obmedziť enormný nárast výdavkov na lieky. Pre určité skupiny účinných látok (napr. Beta blokátory, statíny znižujúce hladinu cholesterolu) boli stanovené maximálne sumy, ktoré uhrádzajú zákonné zdravotné poisťovne. Ak cena lieku presiahne fixnú sumu, poistenec musí znášať dodatočné náklady sám - okrem zákonného doplatku spravidla päť až desať eur za balenie, ktorý už platí.
Pri lacných liekoch (napríklad generikách) sa však tento doplatok často vynecháva: Ak je cena lieku najmenej o tridsať percent nižšia ako stanovená čiastka, je oslobodená od zákonného doplatku. Zákonodarca chce týmto nariadením zaistiť, aby pacienti žiadali svojich lekárov, aby im predpisovali obzvlášť lacné lieky.
Ďalší potenciál úspor vyplýva z konkurenčného účinku: ak si navzájom konkuruje niekoľko generík a pôvodného prípravku, celkové ceny klesajú.
Generické lieky pre deti
Na trhu je zatiaľ len niekoľko liekov, ktoré boli špeciálne vyvinuté a schválené pre deti. Preto malí zvyčajne užívajú lieky, ktoré sú skutočne určené dospelým - originálne prípravky aj príslušné generiká. Dávka sa u mladých pacientov jednoducho primerane zníži, pričom predovšetkým záleží na skúsenostiach lekára.
Ale deti nie sú malí dospelí - ich telo často spracováva drogy inak ako tie dospelé. Z tohto dôvodu vydala EÚ v januári 2007 nové nariadenie: Odvtedy museli výrobcovia liečiv testovať nové (ešte neschválené) prípravky a tie, ktoré sú stále pod patentovou ochranou, na mladistvých a predložiť výsledky štúdie schvaľovacím orgánom. Na oplátku sa patentová ochrana v oboch prípadoch predlžuje o šesť mesiacov (aj keď boli testy na mladistvých negatívne a prípravok nie je schválený ako pediatrický liek).
Od tejto požiadavky sú okrem iného vyňaté generiká. EÚ pre nich vymyslela niečo iné: farmaceutické spoločnosti môžu následne prispôsobiť liek, ktorý bol vyvinutý pre dospelých pre deti (v dávke, dávkovej forme atď.). Pediatrický výbor Európskeho schvaľovacieho úradu EMEA definuje svoj vlastný testovací postup pre mladistvých. Pediatrický liek potom dostane špeciálne schválenie, takzvané PUMA (povolenie na uvedenie na trh pediatrického použitia).
Výrobca je navyše „odmenený“ desaťročnou ochranou dokumentov: ostatní poskytovatelia generických liekov si môžu prezerať dokumenty z výskumu až po uplynutí tejto lehoty, odvolávať sa na tamojšie štúdie o mladistvých a obnovovať prípravu detí. EÚ tým chce - z etických dôvodov - zabrániť tomu, aby druhý výrobca vykonával rovnaké testy na deťoch s cieľom uviesť na trh analógové generikum pre deti.
.jpg)
