Vakcína proti koronavírusu BioNTech / Pfizer (Comirnaty)
Aktualizované dňaMaximilian Reindl študoval chémiu a biochémiu na LMU v Mníchove a od decembra 2020 je členom redakčného tímu Oboznámi sa s vami s témami lekárskej, vedeckej a zdravotnej politiky, aby boli zrozumiteľné a zrozumiteľné.
Ďalšie príspevky od Maximiliana Reindla Všetok obsahu kontrolujú lekárski novinári.Vakcína Comirnaty od dvoch výrobcov BioNTech a Pfizer bola prvou vakcínou proti vírusu Sars-CoV-2, ktorej bola od Európskej agentúry pre lieky udelená podmienená registrácia. Vakcína používa novú technológiu mRNA. V klinických schvaľovacích štúdiách a prebiehajúcej očkovacej kampani sa ukázal byť veľmi účinný a zvyčajne dobre tolerovaný. Prečítajte si tu, čo je známe o účinnosti, vedľajších účinkoch a mechanizme účinku.
Čo je to za vakcínu?
Vakcína BNT162b2 od výrobcov BioNTech a Pfizer (obchodný názov: Comirnaty) je spoľahlivá vakcína, ktorá chráni pred koronavírusom Sars-CoV-2. Očkovacia kampaň touto vakcínou sa začala v Nemecku 27. decembra 2020.
Comirnaty je takzvaná mRNA vakcína. S týmto typom vakcíny je ľudská bunka dodávaná s plánom vírusového proteínu: takzvaného špičkového proteínu Sars-CoV-2.
Tento charakteristický hrotový proteín sedí na vonkajšom obale koronavírusu. Vakcináciou ľudské bunky produkujú molekulu vírusového proteínu. Imunitný systém si pamätá štruktúru cudzieho proteínu a reaguje na tento podnet-učí sa špecificky brániť pred Sars-CoV-2.
Samotný Comirnaty neobsahuje žiadne vírusové zložky. Očkovacia látka preto nemôže spôsobiť ochorenie Covid-19. Očkovacia látka je vhodná na očkovanie osôb vo veku 12 rokov a starších.
V klinických štúdiách preukázal vysokú úroveň účinnosti. V registračných štúdiách boli nežiaduce reakcie zriedkavo pozorované. Na základe tohto pozitívneho pomeru prínosu a rizika pre verejné zdravie získalo 21. decembra 2020 podmienečné schválenie pre európsky trh v zrýchlenom konaní.
Ďalšie informácie o schvaľovacích postupoch pre lieky v Európskej únii a priebehu klinického skúšania nájdete tu.
Účinnosť proti Covid-19
Rozsiahla klinická štúdia ako súčasť schvaľovacieho procesu v EÚ ukázala, že Comirnaty účinne zabraňuje typickým symptómom Covid-19 u ľudí vo veku 16 až 65 rokov a viac. Takýmto spôsobom je možné zabrániť ťažkým priebehom Covid-19.
Štúdia zahŕňala 44 000 účastníkov štúdie. Vyšetrení boli ľudia vo veku 16 rokov a starší, ktorí okrem iného tiež patrili k rizikovým skupinám.
Odborníci označili za rizikové skupiny ľudí, ktorí majú zvýšené riziko ťažkých kurzov Covid-19. Postihuje ľudí, ktorí majú už existujúce stavy ako astma, chronické pľúcne choroby, cukrovku, vysoký krvný tlak alebo nadváhu.
Ako dlho je ochrana proti očkovaniu?
Preventívny účinok nastáva už po prvej očkovacej dávke - podľa údajov štúdie je účinnosť po druhej očkovacej dávke 95 percent.
To, či očkovacia látka tiež bráni infikovaným ľuďom preniesť vírus na iných (sterilná imunita) a zastaviť tak šírenie koronavírusu, zatiaľ nie je presvedčivo dokázané. Ako dlho ochrana proti očkovaniu trvá, sa v súčasnosti stále monitoruje.
Štúdie však naznačujú takzvanú imunitu sprostredkovanú B-bunkami: To znamená, že imunitný systém si vytvára imunologickú pamäť. V odborných kruhoch je to indikácia dlhodobejšej ochrany proti Sars-CoV-2.
Účinnosť proti mutáciám
Podľa laboratórnej štúdie existuje stále viac dôkazov, že Cormirnaty by mohol poskytnúť ochranu pred určitými mutáciami koronavírusu - najmä proti veľmi diskutovanému britskému variantu B.1.1.7, ako aj proti juhoafrickej línii B.1.351.
Vedci skúmali, ako jednotlivé štrukturálne zmeny (mutácie) špikového proteínu ovplyvňujú ochranu očkovania Comirnaty.
Aby to urobili, vedci izolovali séra od 20 testovaných osôb, ktoré boli predtým očkované dvoma dávkami Comirnaty. Potom preverili schopnosť v nich obsiahnutých protilátok zistiť, či dokážu neutralizovať (umelo generované) varianty vírusov - takzvané pseudovírusy. Napriek tomu, že sa jedná o čisto laboratórny test, výsledky odborníci považujú za znak pokračujúcej ochrany proti očkovaniu.
Znášanlivosť a vedľajšie účinky
Comirnaty je zvyčajne veľmi dobre znášaný. Prevažná väčšina hlásených nežiaducich reakcií sú dočasné lokálne reakcie v mieste vpichu alebo typické všeobecné reakcie na očkovanie - tieto sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Všetky vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, sú starostlivo monitorované a dokumentované Inštitútom Paula Ehrlicha (PEI) a zistenia sú pravidelne publikované s cieľom zaistiť transparentnosť a bezpečnosť očkovacej kampane.
Podľa bezpečnostnej správy inštitútu Paula Ehrlicha (PEI) už približne 55 miliónov ľudí v Nemecku dostalo dávku vakcíny BioNTech / Pfizer (k 30. júnu 2021). Tento počet je rozdelený medzi približne 24 miliónov ľudí, ktorí už boli úplne očkovaní, a približne 31 miliónov ľudí, ktorí boli očkovaní prvýkrát.
V súčasnosti sú hlásené podozrenia na vedľajšie účinky
Za obdobie od 27. decembra 2020 do 30. júna 2021 bolo na PEI nahlásených celkom 49 735 podozrivých vedľajších účinkov alebo komplikácií očkovania. Výsledkom je miera hlásenia 0,9 prípadov na 1 000 podaných dávok vakcíny. Publikované údaje z PEI naznačujú, že u žien je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Vo veľkej väčšine prípadov však hlásené komplikácie ustúpili v čase, keď boli hlásené.
Nežiaduce udalosti osobitného záujmu
Na základe individuálnych hlásení o pozorovanej myokarditíde v súvislosti s podaním druhej dávky očkovacej látky Comirnaty sa Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) Európskej agentúry pre lieky rozhodol zahrnúť do informácií o pacientovi zodpovedajúce varovania.
Ide o veľmi zriedkavé správy. To, či skutočne existuje príčinná súvislosť medzi očkovaním Comirnaty a myokarditídou, ešte nebolo definitívne objasnené - spojenie však možné je.
PEI zdôrazňuje, že neexistujú žiadne systematické štúdie, takže nie je možné spoľahlivo určiť frekvenciu takýchto výskytov - sú preto k dispozícii iba odhady. Izraelské ministerstvo zdravotníctva hlási 121 prípadov z približne 5 miliónov očkovaných dávok. To by zodpovedalo približne 2,4 prípadu na 100 000 očkovacích dávok - americké správy však odhadujú frekvenciu jedného prípadu na 100 000 očkovaní.
Drvivá väčšina z mála zdokumentovaných prípadov bola opísaná ako mierne. V súlade s týmto výbor PRAC zdôrazňuje, že hodnotenie rizika a prínosu lieku Comirnaty je naďalej pozitívne.
Vážne udalosti
Približne 12 percent z týchto správ, t. J. 5 781 prípadov, však bolo vážnych. To znamená, že miera hlásenia závažných incidentov je 0,1 prípadu na 1 000 podaných dávok vakcíny.
Medzi závažné reakcie patria prípady, ktoré museli byť po očkovaní ošetrené v nemocnici alebo boli klasifikované ako „z lekárskeho hľadiska dôležité“.
Zvlášť zaujímavé - na základe 10 miliónov podaných dávok očkovacej látky (k 2. aprílu 2021) - nasledujúce izolované udalosti:
- Anafylaktické reakcie: Extrémne zriedkavo bola pozorovaná nadmerná imunitná reakcia na očkovaciu látku. Celkovo bolo pozorovaných 87 anafylaktických reakcií - 66 prípadov s prvou vakcínou a 21 prípadov s druhou vakcináciou.
- Úmrtia: V súvislosti s očkovaním Comirnaty došlo k dočasnému úmrtiu 321 osôb. Priemerný vek postihnutých bol 85 rokov. Prevažná väčšina trpela pokročilými už existujúcimi stavmi, ako je karcinóm, zlyhanie obličiek, srdcové choroby a artérioskleróza.
- Trombocytopénia: Na PEI bolo hlásených 17 prípadov trombocytopénie po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty. Je spojená s poklesom počtu krvných doštičiek a bodkovitým krvácaním. Podľa PEI niekoľko hlásených prípadov veľmi pravdepodobne nesúvisí s podávaním vakcíny.
- Trombóza sínusových žíl: PEI bolo hlásených 7 prípadov závažnej trombózy sínusových žíl. Podľa hodnotenia PEI v súčasnosti neexistuje žiadne spojenie s Comirnaty.
Možné mierne očkovacie reakcie
K najčastejším vedľajším účinkom patrí mierna až stredne silná bolesť a opuch v mieste vpichu, ako aj únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov a únava. Pozorovala sa aj mierna horúčka alebo zimnica. Tieto však zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých hodín až niekoľkých dní. V ojedinelých prípadoch bol od ôsmeho dňa v inštitúte Paula Ehrlicha hlásený aj oneskorený výskyt lokálnych reakcií sčervenaním, stvrdnutím a pocitom napätia.
Zatiaľ neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by očkovanie vakcínou Comirnaty bolo nebezpečné po infekcii Sars-CoV-2, ktorá už prešla bez povšimnutia.
Tiež kompatibilný s alergiami
Podľa súčasného stavu znalostí neexistuje žiadna kontraindikácia pre ľudí s alergiou. To znamená, že alergici sa môžu dať zaočkovať. Ak máte akékoľvek známe alergie, stále by ste to mali povedať svojmu lekárovi, ktorý očkuje, aby mohla byť v prípade potreby poskytnutá adekvátna lekárska starostlivosť a monitorovanie.
Podľa odporúčaní PEI by mali byť očkované osoby najmenej 15 minút sledované na reakcie na očkovanie. Ľudia, u ktorých sa po prvej dávke vyvinula anafylaxia (reakcia z precitlivenosti), by nemali dostať druhú dávku.
Očkovanie počas tehotenstva?
Stála komisia pre očkovanie odporučila používať Comirnaty pre tehotné ženy od druhého trimestra od 17. septembra 2021. Séria očkovaní obvykle pozostáva z dvoch dávok vakcíny, ktoré by sa mali podať s odstupom troch až šiestich týždňov.
Ak gravidita klesne medzi prvým a druhým očkovaním, druhá dávka očkovania sa má odložiť z druhého trimestra.
Dojčiace matky by mali byť tiež povzbudzované, aby využili ponuku očkovania, aby sa minimalizovalo riziko infekcie dieťaťa. Protilátky v materskom mlieku vytvorené imunizáciou môžu predstavovať ochrannú imunitu (pasívnu imunizáciu) na ochranu dieťaťa.
Očkovanie detí a mladistvých
Očkovacia látka Comirnaty bola schválená aj pre deti a mladistvých (podmienečne) 28. mája 2021. Experti EMA sa odvolávajú na sľubné výsledky štúdie fázy III o približne 2 000 deťoch a mladistvých vo veku 12 až 15 rokov.
Stála komisia pre očkovanie (STIKO) odporúča od 16. augusta 2021 očkovaciu látku Comirnaty mRNA od spoločnosti BioNTech / Pfizer pre skupinu 12 až 17 -ročných. Po starostlivom preskúmaní nových zistení prevládajú výhody očkovania nad veľmi zriedkavými vedľajšími účinkami očkovania v tejto vekovej skupine. Toto hodnotenie STIKO zohľadňuje najmä zvyšujúce sa rozšírenie variantu delta a s ním spojené vyššie zdravotné riziká v možnej štvrtej vlne infekcií.
V prípade choroby očkovanie odložte
Ak sa u vás vyskytne závažné, horúčkovité ochorenie pred plánovaným termínom očkovania, mali by ste termín očkovania odložiť. V takom prípade čo najskôr kontaktujte svoje očkovacie centrum alebo lekára, ktorý vás ošetruje. Ak máte len malé infekcie, môžete sa dať zaočkovať - ale objasnite to svojmu lekárovi.
Dávajte si pozor na antikoagulanciá
Ak užívate antikoagulanciá (antikoagulačná terapia), povedzte to svojmu lekárovi. V takom prípade sa musí očkovacia látka podať obzvlášť opatrne, inak môže dôjsť k krvácaniu alebo tvorbe modrín.
Účinnosť v prípade imunodeficiencie?
Účinnosť a bezpečnosť Comirnaty u ľudí, ktorí sú imunodeficientní alebo ktorí dostávajú imunosupresíva, nemožno zatiaľ presvedčivo posúdiť.
Nebezpečenstvo predávkovania?
V priebehu klinického skúšania Comirnaty sa vyskytlo 52 prípadov predávkovania vakcínou z dôvodu chyby v riedení. Účastníci štúdie dostali 58 mikrogramov namiesto optimálnej účinnej dávky 30 mikrogramov. Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie. V prípade predávkovania je však potrebné po očkovaní starostlivo sledovať.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlo?
Comirnaty nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Môžem po očkovaní užívať lieky proti bolesti?
Podľa odporúčania RKI môžete po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty užívať lieky zmierňujúce bolesť a horúčku (ASA, paracetamol, ibuprofen) - o tom by ste sa však mali vopred porozprávať so svojím lekárom.
Typické očkovacie reakcie, ako sú mierne febrilné reakcie alebo podobne, sú znakom toho, že očkovacia látka trénuje váš imunitný systém. Ak túto reakciu potlačíte NSAID, môže to mať vplyv na úspech očkovania. Ďalšie údaje a skúsenosti v tejto súvislosti čakajú na spracovanie.
Možné interakcie s inými liekmi alebo súčasné podanie iných vakcín zatiaľ neboli systematicky skúmané. Ak užívate niektoré lieky dlhodobo, je najlepšie, ak sa o tom porozprávate so svojim očkovacím alebo ošetrujúcim lekárom.
Možné ďalšie reakcie
V ojedinelých prípadoch boli hlásené reakcie súvisiace so strachom v dôsledku vpichu ihlou. Ak máte strach z ihiel, je najlepšie to vopred objasniť svojmu lekárovi. To vám umožní urobiť opatrenia, aby ste predišli zraneniu mdloby.
Ďalšie informácie k téme „Očkovanie proti korone: vedľajšie účinky“ sú dostupné tu.
používať
Comirnaty sa používa v sérii očkovaní. To znamená, že dve dávky po 0,3 mililitroch - 30 mikrogramov na dávku - sa podajú s odstupom najmenej 21 dní. Druhá očkovacia látka by mala byť podaná do 42 dní. Vakcína sa výhodne podáva (intramuskulárne) do svalu nadlaktia.
Údaje o možnej zameniteľnosti očkovacej látky Comirnaty s inými očkovacími látkami proti Covid-19 na doplnenie očkovacej série nie sú k dispozícii.Podľa odporúčania Európskej agentúry pre lieky (EMA) by ľudia, ktorí dostali prvú dávku Comirnaty, mali dostať aj druhú dávku Comirnaty na dokončenie série očkovaní.
logistiku
Vakcína je založená na malej časti genetického materiálu vírusu, takzvanej mRNA. MRNA je veľmi citlivá molekula, ktorá sa môže veľmi rýchlo rozpadnúť.
Vakcínu je preto možné uchovávať iba približne šesť mesiacov pri mínus 80 stupňoch Celzia. Po vybratí z mrazničky môže byť neotvorená očkovacia látka skladovaná až päť dní pri teplote 2 ° C až 8 ° C a približne šesť hodín pri izbovej teplote.
Comirnaty sa dodáva vo viacdávkovej injekčnej liekovke, ktorej obsah musí pred použitím zriediť lekár. Jedna injekčná liekovka (0,45 ml) obsahuje po zriedení 6 dávok po 0,3 ml.
Mechanizmus akcie
Očkovacie látky pripravujú ľudský imunitný systém na schopnosť rýchlo a konkrétne pôsobiť proti patogénom - je schopný sa brániť.
Celá genetická informácia o koronavíruse je uložená v vírusovej častici vo forme RNA (ribonukleovej kyseliny). Malá, dobre definovaná časť tejto vírusovej genetickej informácie nesie informácie o proteíne spike. Presne tento segment RNA je počas výroby vakcíny izolovaný, duplikovaný a spracovaný na vakcínu ako takzvané lipidové nanočastice.
Za týmto účelom je RNA uzavretá v malých tukových časticiach, aby sa zvýšila stabilita vírusovej genetickej informácie. Táto technológia tiež uľahčuje pašovanie tohto plánu do ľudskej bunky.
Hneď ako plán príde do bunky, ľudská bunka začne produkovať špičkový proteín. Bunka si zachováva všetky svoje prirodzené funkcie - teraz však na svojom bunkovom povrchu predstavuje (exogénny) špičatý proteín.
K takýmto procesom dochádza aj v prípade „prirodzenej“ infekcie vírusom - telo si v priebehu evolúcie pre tieto prípady vyvinulo dobré obranné mechanizmy: špecifickú imunitnú obranu. A to je presne to, čo robí vakcínu tak účinnou.
Imunitný systém rozpoznáva cudzí proteín špice prostredníctvom komplexnej interakcie rôznych vysoko špecializovaných buniek a iniciuje protiopatrenia. Na konci signálnej kaskády sa nakoniec vytvoria takzvané B bunky. Majú dve hlavné úlohy: vytvárať protilátky a ako pamäťové B bunky „pamätať si“ cudzí (vírusový) antigén.
Keď je tento proces imunizácie dokončený, odborníci hovoria o prispôsobenej („naučenej“) imunite. V prípade skutočnej vírusovej infekcie môže preto imunitný systém pôsobiť rýchlo a špecificky proti Sars-CoV-2.
Čím rýchlejšie náš imunitný systém dokáže rozpoznať a bojovať proti vírusu v prípade infekcie Sars-CoV-2, tým menej závažný bude a tým nižšie bude možné následné poškodenie postihnutých osôb.
