Vakcína proti koronavírusu Novavax (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl študoval chémiu a biochémiu na LMU v Mníchove a od decembra 2020 je členom redakčného tímu Oboznámi sa s vami s témami lekárskej, vedeckej a zdravotnej politiky, aby boli zrozumiteľné a zrozumiteľné.

Ďalšie príspevky od Maximiliana Reindla Všetok obsahu kontrolujú lekárski novinári.

Vakcína Covid-19 od výrobcu Novavax sa líši od predtým schválených vakcín. Na rozdiel od nich nie je založený na genetickom princípe účinku, ale je založený na priamom podávaní umelo produkovaných povrchových bielkovín vírusu - proces, ktorý je už známy z iných vakcín. Európska komisia pre lieky (EMA) v súčasnej dobe skúma údaje v procese priebežného hodnotenia - skoré schválenie v Európe sa zdá byť pravdepodobné. Tu môžete zistiť, čo je zatiaľ známe o vakcíne Novavax.

Čo je to za vakcínu?

NVX-CoV2373 od výrobcu Novavax je takzvaná vakcína na báze bielkovín proti patogénu Sars-CoV-2. Vakcíny tohto typu sú tiež známe ako vakcíny proti podjednotkám bielkovín.

Na rozdiel od predtým schválených genetických vakcín od výrobcov BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca a Johnson & Johnson, centrálnou aktívnou zložkou vakcíny na báze bielkovín je samotný (umelo vyrobený) špičatý proteín.

Tento umelý hrotový proteín sa zmieša s potenciátorom - takzvaným adjuvans. Adjuvans sú látky, ktoré aktivujú vrodený imunitný systém. Podporujú imunitný systém pri rozpoznávaní dôležitých štruktúr patogénu v budúcnosti.

Rozdiely medzi genetickými vakcínami a Novavaxom

Dva hlavné rozdiely medzi vakcínou na báze bielkovín vyrobenou spoločnosťou Novavax a genetickými vakcínami sú tieto:

Priame podanie špičkového proteínu: Keď je očkovaný NVX-CoV2373, podá sa „hotový“ hrotový proteín, ktorý bol vopred vyrobený v laboratóriu. To znamená, že žiadny genetický plán (ako je to v prípade genetických vakcín) vo forme mRNA alebo vektorových vírusov nesmie byť pašovaný do tela - alebo do ľudskej bunky - aby sa spustila imunitná reakcia proti Sars -CoV -2.

Novavax namiesto toho v laboratórnych podmienkach produkuje špičkový proteín v špeciálnych hmyzích bunkách (bunky Sf-9). Požadovaný antigén sa potom izoluje vo veľkých množstvách, vyčistí a spracuje na „nanočastice podobné vírusu“.

To znamená, že výrobca kombinuje niekoľko kópií molekuly špičkového proteínu za vzniku umelej častice s veľkosťou približne 50 nanometrov. Týmto spôsobom sa napodobňuje vonkajší obal koronavírusu.

Na imunitnú odpoveď je potrebné nastaviť ďalší stimul: Jednotlivé proteínové nanočastice zvyčajne nestačia na spustenie adekvátnej imunitnej reakcie v tele. Imunitný systém spravidla neklasifikuje také štruktúry ako cudzie. Ľudský imunitný systém preto musí byť najskôr „informovaný“ o NVX-CoV2373.

Ako je uvedené vyššie, je to dosiahnuté použitím pomocných látok. Tieto látky stimulujú imunitný systém a „lákajú“ špecializované bunky (vrodeného) imunitného systému do oblasti miesta punkcie. Zvýšený počet špecializovaných imunitných buniek potom, zjednodušene povedané, iniciuje proces adaptívnej („naučenej“) imunitnej reakcie.

Adjuvansy pôsobia ako „poplašný signál“ na obranu vlastného patogénu v našom tele. Tento princíp účinku - kombinácia proteínových antigénov v kombinácii s adjuvans - je už dlho osvedčený.

Vakcíny proti tetanu, detskej obrne, záškrtu a čiernemu kašľu, ktoré sú osvedčené mnoho rokov, používajú aj „potenciátory“. Iné dizajny vakcín - napríklad genetické vakcíny od výrobcov BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca a Johnson & Johnson - môžu úplne opustiť adjuvans.

Účinnosť proti Covid-19

Na konečné posúdenie Európskej agentúry pre lieky (EMA) sa stále čaká. Osobitná pozornosť pri hodnotení je zameraná na takzvanú štúdiu PREVENT-19, ktorá sa uskutočnila v 119 testovacích centrách v USA a Mexiku. Štúdie sa zúčastnilo celkovo okolo 30 000 ľudí vo veku od 18 do 84 rokov.

Študijný program naznačuje, že vakcína NVX-CoV2373 veľmi dobre chráni pred stredne ťažkými a ťažkými kurzami. Neexistujú však spoľahlivé údaje o veľmi nákazlivom variante delta, ktorý je teraz dominantný aj v Európe.

V porovnaní s pôvodným divokým typom koronavírusu je účinnosť údajne najvyššia, po ktorej nasleduje mierne znížená účinnosť v porovnaní s alfa variantom (B.1.1.7) a mierne zníženou účinnosťou proti beta (B.1.351).

Znášanlivosť a vedľajšie účinky

Doteraz dostupné údaje naznačujú, že NVX-CoV2373 je dobre znášaný. Vedľajšie účinky boli v štúdii PREVENT-19 zriedkavé. Patria sem typické reakcie na očkovanie, ako je bolesť v mieste vpichu, vyčerpanie, bolesť hlavy a svalov.

Tieto lokálne a systémové reakcie na očkovaciu látku sa vyskytli len dočasne a zvyčajne úplne ustúpili v priebehu niekoľkých dní.

Informácie o veľmi zriedkavých vedľajších účinkoch

V súčasnosti nie je možné urobiť ďalšie vyhlásenia o bezpečnosti a možných veľmi zriedkavých vedľajších účinkoch. V prípade schválenia trhu bude Paul Ehrlich Institute (PEI) nepretržite, pozorne a transparentne monitorovať bezpečnosť.

Kombinovaná očkovacia látka proti chrípke a koróne

Ďalšia predtým publikovaná štúdia skúmala dôležitý aspekt: ​​Je kombinované podávanie vakcíny proti koronavírusu NVX-CoV2373 so sezónnou vakcínou proti chrípke možné a účinné?

Podľa všetkého áno. Imunologické údaje zozbierané od približne 400 ľudí naznačujú, že ochrana pred očkovaním proti koronavírusu aj ochrana pred sezónnou chrípkou sa vytvárajú kombinovaným podávaním oboch vakcín. Účastníci však uviedli silnejšie reakcie na vakcínu.

Zatiaľ ide o štúdiu uskutočniteľnosti („Proof-of-Concept“). Pretože malý počet účastníkov - a niekedy veľmi mladý vek očkovaných - ešte nemožno preniesť na bežnú populáciu. Ak chcete byť na jeseň očkovaní proti koronavírusu aj proti sezónnej chrípke (chrípke), je najlepšie to prediskutovať so svojím lekárom.

Ako sa používa očkovacia látka Novavax?

Vakcína NVX-CoV2373 sa vstrekuje do svalu nadlaktia. Séria očkovaní pozostáva z dvoch dávok vakcíny podaných s odstupom 21 dní.

Samotná dávka očkovacej látky pozostáva z 5 mikrogramov nanočastíc rekombinantného špičkového proteínu, ktoré sa podajú s ďalšími 50 mikrogrammi adjuvans na báze saponínu (Matrix-M).

Vakcínu možno použiť priamo bez predchádzajúceho zriedenia miestnymi lekármi. Prípravok je možné skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia.

obstarávanie

Európska komisia (ES) vyjednala s výrobcom Novavax zmluvnú záruku prijatia 4. augusta 2021. Táto rámcová dohoda zaisťuje štátom EÚ až 100 miliónov dávok vakcíny v prvej tranži. Zatiaľ nie je známe, aké veľké budú príslušné kvóty pre jednotlivé krajiny EÚ.

Existuje tiež možnosť získať ďalších 100 miliónov dávok v nasledujúcich rokoch 2022 a 2023 za predpokladu, že EMA udelí povolenie na uvedenie vakcíny na trh.

Ako funguje postupový prieskum v EÚ?

Očkovacia látka NVX-CoV2373 je v súčasnosti stále v takzvanom procese postupného preskúmania. Európska agentúra pre lieky (EMA) už úspešne uplatnila takýto „prebiehajúci“ postup hodnotenia na ďalšie štyri genetické vakcíny proti koronavírusu.

Postupný postup preskúmania umožňuje obom stranám - tj orgánu pre liečivá aj výrobcovi - vo výnimočných prípadoch časovo flexibilnejší proces schvaľovania. To znamená, že ďalšie výsledky z prebiehajúcich klinických štúdií môžu byť začlenené do hodnotiaceho procesu, ktorý sa už začal. Ak sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti, bezpečnosti a imunogenite, výrobca potom môže predložiť oficiálnu žiadosť o schválenie. Táto flexibilnejšia manipulácia s internými termínmi urýchľuje schvaľovací proces o niekoľko mesiacov.

Tagy:  rozhovor symptómy koža