Čo robia lieky s monoklonálnymi protilátkami?
Christiane Fux študovala žurnalistiku a psychológiu v Hamburgu. Skúsený lekársky redaktor píše od roku 2001 články do časopisov, správy a vecné texty na všetky mysliteľné zdravotné témy. Okrem práce pre je Christiane Fux aktívna aj v próze. Jej prvá kriminálna novela vyšla v roku 2012 a taktiež píše, navrhuje a vydáva vlastné kriminálne hry.
Ďalšie príspevky od Christiane Fux Všetok obsahu kontrolujú lekárski novinári.Minister zdravotníctva Jens Spahn (CDU) objednal vo veľkom rozsahu dva nové druhy liekov na Covid-19. Obsahujú takzvané monoklonálne protilátky, ktoré majú telu pomôcť v boji s vírusom. V tejto krajine však ešte nie sú schválené. Môžu sa však používať v rámci výnimočných predpisov. Ako účinné sú drogy - a kto by ich mal dostať?
Za 200 000 kusov Spahn prevzal 400 miliónov eur. Lieky sa majú prakticky okamžite použiť na vybraných univerzitných klinikách v Nemecku, vysvetlil minister zdravotníctva pre „Bild am Sonntag“. Majú sa podávať pacientom, u ktorých je obzvlášť vysoké riziko závažných chorôb.
Aké sú lieky?
Lieky sú "Bamlanivimab" od americkej farmaceutickej spoločnosti Eli Lilly a "Casirivimab / Imdevimab" od americkej farmaceutickej spoločnosti Regeneron Pharmaceuticals. Prvý obsahuje jednu, druhý dve monoklonálne protilátky. Oba lieky sa podávajú infúziou.
Vtedajší americký prezident Donald Trump už dostal kasirivimab / imdevimab začiatkom októbra ako súčasť svojej choroby Covid 19. V novembri 2020 dostali obe účinné látky v USA núdzové schválenie. Na trh EÚ ešte nebolo schválené.
Ako fungujú monoklonálne protilátky?
Monoklonálne protilátky sa vyrábajú v laboratóriu. Majú fungovať v zásade rovnako ako protilátky, ktoré si telo vytvára na boj s vírusom. Protilátka vytvorená pacientom, ktorá sa ukázala ako obzvlášť účinná, potom slúžila aj ako stavebný templát pre monoklonálne protilátky. Rovnako ako ich prírodné šablóny, monoklonálne protilátky sa prichytávajú k vírusu a bránia jeho prieniku do buniek tela a množeniu sa.
Užitočné iba na začiatku choroby!
Podávanie týchto protilátok má zmysel iba v ranej fáze infekcie, keď imunitný systém ešte nevytvoril žiadne protilátky. Potom by mali včas spomaliť replikáciu vírusu v tele a zabrániť tak závažnému priebehu.
Ak je infekcia pokročilejšia, tieto lieky už nepomôžu: k poškodeniu orgánov už došlo. Hlavné nebezpečenstvo potom často pochádza zo samotného nadmerne aktivovaného imunitného systému. Nemôžete s ním teda zachrániť život vážne chorým ľuďom.
Navyše: U pacientov, ktorí dostávajú kyslík alebo sa musia ventilovať, môžu protilátky dokonca zhoršiť priebeh ochorenia, varuje U.S. Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA).
Pretože sú finančné prostriedky zložité na výrobu a veľmi drahé, nie je v žiadnom prípade možné poskytnúť komplexnú starostlivosť o všetkých rizikových pacientov. Pandémia nestratí hrôzu na základe týchto liekov.
Ako účinné sú lieky?
Celkovo je dátová situácia pre tieto dva lieky vzhľadom na obmedzený počet účastníkov štúdie stále veľmi slabá. Možné vedľajšie účinky nemožno tiež presvedčivo posúdiť. Zistenia FDA boli napriek tomu dostatočné na núdzové schválenie v USA v novembri 2020.
Podľa štúdie výrobcu Eli Lilly so 469 pacientmi bez alebo len s miernymi príznakmi museli byť 3 percentá po včasnom podaní bamlanivimabu ošetrené na pohotovosti alebo v nemocnici. V skupine s placebom to bolo 10 percent. Prípravok fungoval aj u starších ľudí: v skupine nad 65 rokov museli byť 4 percentá ošetrené na jednotke intenzívnej starostlivosti. V skupine s placebom to bolo 15 percent.
Podľa výrobcu Regeneron Pharmaceuticals má liek "Casirivimab / Imdevimab" podobný účinok. Zo 799 vysokorizikových pacientov, ktorí boli bez symptómov alebo mali príznaky maximálne sedem dní, museli byť o 3 percentá neskôr ošetrené na klinike alebo na pohotovosti. V skupine s placebom bol podiel nakazených, ktorí museli byť neskôr hospitalizovaní, 9 percent.
To znamená, že ak sto vysokorizikových pacientov dostane jeden z liekov, dá sa zabrániť šiestim („Casirivimab / Imdevimab“) alebo siedmim (Bamlanivimab) ťažkým cyklom.
Čo viete o vedľajších účinkoch?
Podľa klinickej štúdie sa kombinácia protilátok casirivimab / imdevimabtraten nevyskytovala častejšie ako v kontrolnej skupine. Podľa FDA vedci pozorovali závažnejšie vedľajšie účinky v dvoch z 850 prípadov s bamlanivimabom Eli Lilly. Pretože sú obidve činidlá stále v testovacej fáze, doposiaľ nemuseli byť zaznamenané menej časté vedľajšie účinky. Nie je možné vylúčiť ani príležitostné závažné reakcie z precitlivenosti.
Kto dostane lieky?
Lieky sú určené na podanie infikovaným dospelým a deťom od 12 rokov (telesná hmotnosť najmenej 40 kg), u ktorých existuje vysoké riziko závažného priebehu. Podľa výrobcu to zahŕňa
- všetky osoby vo veku 65 rokov a viac,
- všetky osoby vo veku 55 a viac rokov, ak trpia kardiovaskulárnymi ochoreniami, vysokým krvným tlakom, CHOCHP alebo inými chronickými respiračnými ochoreniami,
- obézni ľudia všetkých vekových skupín s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 35 alebo viac,
- Pacienti s chronickým ochorením obličiek,
- Diabetik,
- Ľudia s oslabenou imunitou,
- Pacienti užívajúci imunosupresíva.
Podľa federálneho ministerstva zdravotníctva (BMG) je žiadosť založená na individuálnom posúdení rizika a prínosu ošetrujúcim lekárom.
