Štúdie neadekvátne: predaj 80 liekov sa zastavil

Luise Heine je redaktorkou na od roku 2012. Kvalifikovaný biológ študoval v Regensburgu a Brisbane (Austrália) a skúsenosti získal ako novinár v televízii, v Ratgeber-Verlag a v printovom časopise. Okrem práce na píše aj pre deti, napríklad pre Stuttgarter Kinderzeitung, a má vlastný raňajkový blog „Kuchen zum Frühstück“.

Ďalšie príspevky od Luise Heine Všetok obsahu kontrolujú lekárski novinári.

Mníchov„Nedostatok kvality“ - indická spoločnosť, ktorá vykonáva klinické štúdie generík pre medzinárodný farmaceutický priemysel, s nimi očividne roky manipuluje. Výsledok: 80 takzvaných generík od 16 výrobcov sa v nemeckých lekárňach zatiaľ nemusí predávať. Čo to znamená pre pacienta?

Neadekvátne štúdie bioekvivalencie

Generiká sa stali nepostrádateľnou súčasťou drogovej oblasti: Vyskúšané a testované lieky, vyvinuté s veľkým úsilím, môžu po vypršaní patentovej ochrany „kopírovať“ iné spoločnosti. Tieto však musia v takzvanej štúdii bioekvivalencie dokázať, že účinok je skutočne porovnateľný s originálom. Nie je neobvyklé, že si firmy objednávajú poskytovateľov služieb, ktorí sa na takéto štúdie špecializujú.

Niektorí výrobcovia sa však zjavne spoliehajú na nesprávnu spoločnosť. Pretože v indickej GVK Biosciences inšpektori francúzskej protidrogovej autority zistili vážne nedostatky. To má dôsledky aj pre nemecký farmaceutický trh: Spolkový ústav pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) teraz nariadil pozastavenie schvaľovania 80 liekov, ktoré v rokoch 2008 až 2014 testovala spoločnosť GVK Biosciences. Kým výrobcovia nebudú môcť predložiť nové štúdie bioekvivalencie, ktoré preukázateľne spĺňajú normy kvality.

Ovplyvnené lieky

V utorok BfArM zverejnil počiatočný zoznam postihnutých liekov. Tento je pravidelne aktualizovaný, pretože je možné, že spoločnosti stále predkladajú dokumenty, ktoré vedú k zrušeniu schválenia. Ani testy BfArM ešte nie sú ukončené - zoznam by sa tak mohol predĺžiť.

Odkaz na aktuálny zoznam BfArM.

Neprestávajte len užívať lieky

Federálny ústav však nevidí riziko pre pacientov, ktorí užívajú lieky uvedené v zozname. Odvolacie kampane pre príslušné lieky preto nie sú pôvodne plánované. A obzvlášť dôležité: Za žiadnych okolností by pacienti nemali prestať užívať takéto lieky sami od seba, radia odborníci. Je lepšie porozprávať sa s lekárom alebo lekárnikom a v prípade potreby nahradiť liek ekvivalentným prípravkom, pre ktorý je študijná situácia bezchybná. Podľa BfArM sa netýka úzkych miest dodania, pretože na trhu je dostatok porovnateľných alternatív. (lh)

Tagy:  Dieťa dieťa výživa zdravé nohy