Vakcína proti koronavírusu Johnson & Johnson (Ad26.CoV2.S)
Aktualizované dňaMaximilian Reindl študoval chémiu a biochémiu na LMU v Mníchove a od decembra 2020 je členom redakčného tímu Oboznámi sa s vami s témami lekárskej, vedeckej a zdravotnej politiky, aby boli zrozumiteľné a zrozumiteľné.
Ďalšie príspevky od Maximiliana Reindla Všetok obsahu kontrolujú lekárski novinári.Vakcína proti koronavírusu spoločnosti Johnson & Johnson je vektorová vakcína. Jeho veľká výhoda: na úplný ochranný účinok stačí jedna dávka. Podľa štúdií spoľahlivo chráni pred ťažkými kurzami Covid-19. Zistite najdôležitejšie fakty o vakcíne Johnson & Johnson, o jej tolerancii a o tom, či chráni pred mutantmi koronavírusu.
Aktuálny stav bezpečnosti a aplikácie
Vakcína Johnson & Johnson dostala od 11. marca 2021 podmienečné schválenie pre Európsku úniu (EÚ). Potom, čo sa po očkovaní v USA vyskytli prípady trombózy mozgových žíl u mladších ľudí, odporúča to od 10. mája Nemecká stála vakcinačná komisia (STIKO), predovšetkým pre ľudí nad 60 rokov.
Odporúčanie EÚ pre všetkých, odporúčanie STIKO iba pre starších ľudí
Komisia zároveň zrušila prioritu očkovania. Po konzultácii s lekárom a individuálnom vysvetlení prínosu a rizika môže byť preto očkované všetkým dospelým. Po podobných incidentoch bol rovnaký postup zvolený aj pre korónovú vakcínu AstraZeneca.
Európska agentúra pre lieky EMA na druhej strane odporúča vakcínu od spoločnosti Johnson & Johnson po novom teste ako neobmedzene použiteľnú.
USA: Šesť prípadov trombózy zo 6,5 milióna očkovaní
Predchádzala tomu správa amerického FDA o šiestich prípadoch trombózy mozgových žíl, ku ktorým došlo v súvislosti s očkovaním Johnsona a Johnsona. Pri takzvaných trombózach sínusových žíl sa v určitých mozgových žilách tvoria krvné zrazeniny. Vo všetkých prípadoch ich sprevádzal nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia).
Pri celkovom podaní 6,8 milióna dávok očkovacej látky sú však tieto závažné vedľajšie účinky veľmi zriedkavé. Všetkých šesť incidentov sa týkalo žien vo veku 18 až 48 rokov. Príznaky sa objavili po šiestich až trinástich dňoch. Podobné nežiaduce udalosti boli predtým pozorované u vakcíny AstraZeneca, VaxZevria.
Kontraindikácia v prípade predchádzajúceho syndrómu kapilárneho úniku
Podľa oznámenia výrobcu Janssen-Cilag z 19. júla 2021 bol takzvaný syndróm kapilárneho úniku (CLS) pozorovaný s frekvenciou jedného prípadu v približne šiestich miliónoch podaných dávok očkovacej látky. CLS je jednou zo zriedkavých chorôb, pri ktorých je narušená funkcia krvných a lymfatických ciev.
Krvné cievy postihnutých sa stanú priepustnými, takže tekutina prúdi do tkanív a krvný tlak v dôsledku toho rýchlo klesá. Vyskytuje sa progresívny opuch rúk a nôh. Existuje aj okamžitý prírastok hmotnosti. Táto zmenená distribúcia tekutín v tkanivách môže viesť k šoku alebo dokonca k zlyhaniu orgánov.
Je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok a teraz je zahrnutý v aktualizovaných informáciách o lieku. Lekári už v minulosti zaznamenali podobné vedľajšie účinky ako liek Vaxzevria. Lekári teraz vopred objasňujú, či sa epizódy CLS v minulosti vyskytli. V takom prípade lekári prechádzajú na alternatívnu vakcínu proti koronavírusu.
Čo je to za vakcínu?
Vakcína Ad26.CoV2.S je vektorová vakcína vyvinutá výskumníkmi z belgickej farmaceutickej spoločnosti Janssen Pharmaceutical (v Nemecku: Janssen -Cilag GmbH) - Janssen patrí do americkej spoločnosti Johnson & Johnson.
Ad26-CoV2.S je štvrtá vakcína proti koronavírusu schválená v Európskej únii (EÚ). Spočiatku je určený len pre dospelých.
V porovnaní s tromi ďalšími vakcínami proti koronavírusu, ktoré sú k dispozícii v EÚ, má tá od spoločnosti Johnson & Johnson jedinečný predajný bod: Podľa schvaľovacích štúdií jedna dávka vakcíny spoľahlivo chráni pred stredne ťažkými a ťažkými priebehmi ochorenia Covid-19.
Druhé očkovanie zvyšuje ochranu proti očkovaniu len nevýznamne. Výrobca preto odporúča iba jednu dávku svojej vakcíny. To by mohlo uľahčiť kontrolu nad pandémiou koróny: umožnilo by to chrániť mnoho ľudí v krátkom časovom období.
Ako dobre funguje očkovacia látka Johnson & Johnson proti Covid-19?
Podľa regulačných dokumentov má očkovacia látka Johnson & Johnson Ad26.COV2.S priemernú účinnosť 66 percent. To znamená, že dvom z troch očkovaných ľudí sa v prípade infekcie Sars-CoV-2 neprejavia žiadne príznaky-sú teda chránení pred ochorením Covid-19.
U ôsmich z desiatich ľudí, ktorí boli následne infikovaní Sars-CoV-2, očkovanie opäť odvrátilo hospitalizačný pobyt na klinike. Po očkovaní nedošlo k žiadnym úmrtiam - v dôsledku infekcie Sars -CoV -2. Očkovacia látka účinne zabránila smrteľným kurzom Covid-19.
Podľa prvých klinických štúdií je táto účinnosť dosiahnutá už po jednej dávke. Druhé očkovanie ako takzvané posilňovacie očkovanie preto nie je úplne nevyhnutné. Úplná ochrana pred očkovaním sa dosiahne po 14 až 28 dňoch. Zatiaľ však nie je známe, či vakcína môže zabrániť aj prípadnému prenosu Sars-CoV-2.
Účinnosť vo všetkých vekových skupinách
Väčšina zo 44 000 doterajších účastníkov štúdie (štúdia ENSEMBLE) bola vo veku od 18 do 59 rokov. Ale niekoľko tisíc účastníkov bolo tiež starších ako 60 rokov. Účinnosť vakcíny sa preto dala ľahko určiť aj v tejto vekovej skupine, ktorá je obzvlášť náchylná na závažné choroby.
Výsledky predbežných štúdií naznačujú, že vakcína je podobne účinná vo všetkých vekových skupinách. To znamená, že je rovnako účinný v mladom veku ako aj pre starších ľudí od 60 rokov.
Účinnosť vakcíny Johnson & Johnson na mutácie
Ukázalo sa, že očkovacia látka Johnson & Johnson chráni pred mutantmi koronavírusu. To z neho robí prvú vakcínu proti koróne, ktorá preukázala svoju účinnosť v systematických klinických štúdiách s ohľadom na juhoafrický variant B.1.351 a brazílsky variant P.1. Aj keď má očkovacia látka v porovnaní s variantmi koronavírusu o niečo nižší účinok ako predtým prevládajúci koronavírus, očkovacia látka stále ponúka dostatočnú ochranu pred ťažkými kurzami.
Vo všeobecnosti sa informácie o účinnosti líšia v závislosti od krajiny. Tieto regionálne rozdiely odrážajú rozdielnu distribúciu určitých mutácií Sars-CoV-2. Účinnosť proti stredne ťažkým kurzom je:
- 72 percent v USA (96 percent šírenia divokého typu koronavírusu)
- 68 percent v Brazílii (69 percent distribúcie linky P.1)
- 64 percent v Južnej Afrike (95 percent distribúcie linky B.1.351)
Schvaľovacie štúdie prebiehali na multicentrickom základe - t. J. Medzinárodne distribuované na rôznych inštitútoch. Doteraz boli zapojené krajiny ako Argentína, Brazília, Spojené štáty, Spojené kráľovstvo, Belgicko, Španielsko a Nemecko.
Porovnaná očkovacia látka proti koronavírusu Johnson & Johnson
Všeobecné informácie o účinnosti predtým schválených vakcín proti koronavírusu je ťažké porovnať. Časové obdobia príslušných prijímacích štúdií sa líšia. V počiatočnom štádiu pandémie kolovalo oveľa menej variantov patogénu Sars-CoV-2 („Variants-of-Concern“).
Miera, do akej sa účinnosť predtým schválených vakcín znížila v dôsledku novo vznikajúcich variantov, ešte nebola systematicky skúmaná v klinických štúdiách. K dispozícii sú väčšinou laboratórne testy. Spoľahlivé údaje z praxe stále čakajú.
Tolerancia a vedľajšie účinky očkovacej látky Johnson & Johnson
V schvaľovacích štúdiách očkovaní ľudia uvádzali typické vedľajšie účinky očkovania, ako je opuch v mieste vpichu alebo horúčka. Vážne nežiaduce udalosti, ako napríklad závažné reakcie z neznášanlivosti, boli pozorované len veľmi zriedkavo. Vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S je preto odborníkmi hodnotená ako bezpečná a dobre znášaná.
Napriek tomu boli v USA pozorované jednotlivé prípady veľmi zriedkavej trombózy mozgových žíl. Celkovo bola miera hlásenia 6 prípadov na 3,8 milióna očkovaní. Americký FDA tiež dostal správy o vzácnej neurologickej komplikácii Guillain-Barrého syndrómu (GBS). Podľa oznámenia FDA sa u postihnutých vyvinuli typické symptómy GBS do 42 dní po očkovaní - v tejto chvíli však ešte nie je jasné, či existuje súvislosť s podaním vakcíny.
Ďalšie informácie o Guillain-Barrého syndróme nájdete tu.
Typické reakcie na očkovanie
Asi polovica všetkých účastníkov štúdie uviedla typické mierne až stredne závažné reakcie na očkovanie. Vedľajšie účinky očkovacej látky Johnson & Johnson zahŕňajú:
- Bolesť, opuch v mieste vpichu
- Únava, nevoľnosť
- Bolesť hlavy, bolesť svalov
- Horúčkové reakcie, triaška
Tieto reakcie na očkovaciu látku sa môžu vyskytnúť aj po iných očkovaniach, ako sú osýpky alebo kiahne. Sú založené na reakcii imunitného systému na očkovanie. Reakcie na očkovaciu látku zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých hodín alebo niekoľkých dní. Postihujú mladších ľudí častejšie ako starších očkovaných nad 60 rokov.
Očkovanie počas tehotenstva?
Zatiaľ nie je k dispozícii dostatok údajov na poskytnutie informácií o jeho bezpečnosti alebo účinnosti v tehotenstve. Nie je známe, či sa očkovacia látka Johnson & Johnson Ad26.COV2.S vylučuje do materského mlieka.
Opýtajte sa svojho lekára, či je očkovanie proti koronavírusu počas tehotenstva pre vás možné alebo nevyhnutné. Dokáže správne posúdiť výhody a riziká pre vás.
Koncom marca / začiatkom apríla plánuje výrobca Johnson & Johnson klinické štúdie znášanlivosti očkovacej látky v tehotenstve.
Očkovanie detí a mladistvých
Dostupné kľúčové štúdie zahŕňali ľudí, ktorí mali najmenej 18 rokov. V dôsledku toho stále nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti, znášanlivosti alebo vedľajších účinkoch pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S ešte nebola testovaná na deťoch a dospievajúcich.
Účinnosť a znášanlivosť vakcíny u detí a mladistvých je však predmetom ďalších avizovaných klinických štúdií - tie by sa podľa výrobcu mali začať v marci.
Očkovanie proti existujúcim alergiám?
Stále neexistujú odporúčania, či je možné alergikov bez rizika očkovať Ad26.COV2.S. Ak trpíte známou alergiou, je nevyhnutné, aby ste o tom informovali svojho očkovateľa.
Spravidla platia všeobecné bezpečnostné opatrenia: Nechajte sa lekársky sledovať na včasné reakcie na očkovanie najmenej 15 minút po očkovaní (napr. V očkovacom centre alebo v praxi). Špecialista potom môže rýchlo pôsobiť proti náhlym reakciám z precitlivenosti (anafylaxia).
Očkovanie v prípade choroby?
Zatiaľ neboli urobené žiadne odporúčania, či sa očkovacia látka Johnson & Johnson Ad26.COV2.S má podávať v prípade choroby.
Ak však trpíte akútnou, horúčkovitou infekciou, je vhodné vopred to oznámiť lekárovi telefonicky a plánovaný termín očkovania odložiť.
Očkovanie antikoagulanciami?
Očkovanie proti koronavírusu sa vždy vykonáva vo svale, zvyčajne na nadlaktí. Pri tom môžu byť zasiahnuté menšie cievy. Vopred by ste preto mali povedať svojmu lekárovi o každom očkovaní, ktoré užívate alebo si podávate injekčne antikoagulačné lieky (antikoagulácia).
V takom prípade vám lekár podá očkovaciu látku obzvlášť tenkou ihlou a potom miesto vpichu dlhšie stlačí, aby sa predišlo možnému krvácaniu a tvorbe modrín.
Očkovanie proti imunitnej nedostatočnosti?
Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o tom, ako vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S funguje u osôb s oslabenou imunitou. Pravdepodobne sa očakáva znížená účinnosť, pretože oslabený imunitný systém môže na očkovanie reagovať len obmedzene.
Na druhej strane sa nepredpokladá osobitné riziko imunodeficiencie, pretože nejde o živé očkovanie.
Podľa výrobcu sa klinické štúdie účinnosti a znášanlivosti začnú v treťom štvrťroku 2021.
Nebezpečenstvo predávkovania?
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o možných následkoch predávkovania.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlo?
Do akej miery vakcína proti koronavírusu od spoločnosti Johnson & Johnson ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo, nemožno na základe súčasných údajov zatiaľ vyhodnotiť.
používať
Lekári podávajú očkovaciu látku Johnson & Johnson intramuskulárne - zvyčajne do deltoidu nadlaktia. Podľa súčasných poznatkov stačí na očkovanie vakcínou Johnson & Johnson jedna injekčná striekačka.
Doprava a trvanlivosť
Na rozdiel od obzvlášť citlivých vakcín proti mRNA je Ad26.COV2.S spoločnosti Johnson & Johnson oveľa stabilnejší. Môže sa uchovávať najmenej tri mesiace pri dvoch až ôsmich stupňoch Celzia. Pri veľmi nízkych teplotách - t.j. pri teplote mínus 20 stupňov Celzia - sa dá podľa výrobcu dokonca skladovať dva roky.
Očkovacia látka od výrobcu Johnson & Johnson je teda - s obmedzeniami - výrazne nezávislejšia od komplexného chladiaceho reťazca. To napríklad uľahčuje domáce návštevy tímov mobilného očkovania. Vakcína by preto bola vhodná aj na použitie v lekárskej praxi.
Napriek vyššej stabilite lekári očkujú otvorenú ampulku ideálne do dvoch hodín. Samotná očkovacia látka sa dodáva v chladených ampulkách. Každá ampulka obsahuje päť dávok vakcíny. Každá očkovacia dávka zodpovedá 0,5 mililitrom.
Dostupnosť vakcín
Výrobca Johnson & Johnson už zahájil sériovú výrobu. V súčasnosti však obmedzuje, že do konca marca bude k dispozícii „iba“ asi 20 miliónov dávok vakcín. Spoločnosť Johnson & Johnson plánuje do konca júna dodať celkom 100 miliónov plechoviek.Stále nie je jasné, koľko z týchto dávok vakcín je určených aj pre európsky trh.
Ako funguje očkovacia látka Johnson & Johnson?
Vakcína Johnson & Johnson je druhou vakcínou proti koronavírusu v západných krajinách, ktorá používa takzvanú vektorovú techniku (vektorové vakcíny).
Podobne ako Vaxzevria (AZD1222) od AstraZeneca, vektor obsahuje kompletné montážne pokyny pre špičatý proteín, proteín na povrchu Sars-CoV-2. Očkovaním sa tento plán dočasne dostane do ľudských buniek.
Výsledkom je, že produkujú molekulu vírusového proteínu. Imunitný systém na to reaguje a „trénuje“ skutočný kontakt s patogénom Sars-CoV-2.
Vektor z „vírusov nádchy“
Ad26.COV2.S je založený na technológii špeciálne vyvinutej spoločnosťou Janssen Pharmaceutical. Na rozdiel od vakcín od spoločností BioNTech / Pfizer a Moderna je tu k dispozícii genetická informácia plánu pre proteín špice vo forme DNA. Na získanie tejto genetickej informácie do ľudskej bunky potrebujete „transportné vozidlo“. V odborných kruhoch sa hovorí o vektore.
Vektor vakcíny Johnson & Johnson je pôvodne odvodený od neškodného vírusu ľudskej chladu (adenovírusu). Aby vedci mohli fungovať ako „transportný vírus“, zmenili ho: Už nie je schopný množiť sa ani spúšťať choroby (nereplikujúci sa vektor).
Spoločnosť Janssen / Johnson & Johnson má s touto technológiou už veľmi dobré skúsenosti. Napríklad vakcína proti ebole, ktorá bola nedávno schválená v Európe - schválená agentúrou EMA 1. júla 2020 - je založená na rovnakej technológii. Existuje teda už veľa informácií o bezpečnosti a znášanlivosti tejto očkovacej technológie.
Mimochodom: Technológia sa používa nielen pre koronavírus / Covid-19 a ebolu, ale aj pri vývoji vakcín proti HPV, Zika, RSV a HIV.
.jpg)
