Cytotec: aké rizikové je to pri pôrode?

a Florian Tiefenböck, lekár

Christiane Fux študovala žurnalistiku a psychológiu v Hamburgu. Skúsený lekársky redaktor píše od roku 2001 články do časopisov, správy a vecné texty na všetky mysliteľné zdravotné témy. Okrem práce pre je Christiane Fux aktívna aj v próze. Jej prvá kriminálna novela vyšla v roku 2012 a taktiež píše, navrhuje a vydáva vlastné kriminálne hry.

Ďalšie príspevky od Christiane Fux

Florian Tiefenböck študoval humánnu medicínu na LMU Mníchov. Ku prišiel ako študent v marci 2014 a odvtedy podporuje redakčný tím lekárskymi článkami. Po získaní lekárskej licencie a praktickej práce z vnútorného lekárstva vo Fakultnej nemocnici Augsburg je od decembra 2019 stálym členom tímu a okrem iného zaisťuje lekársku kvalitu nástrojov

Ďalšie príspevky od Floriana Tiefenböcka Všetok obsahu kontrolujú lekárski novinári.

Liek Cytotec s účinnou látkou misoprostol sa dostal do titulkov novín. Podľa výskumu Süddeutsche Zeitung (SZ) a Bayerischer Rundfunk (BR) má údajne ohroziť zdravie a život matiek a detí. Čo viete o náprave a aké veľké je skutočne riziko?

Čo je Cytotec?

Cytotec bol vyvinutý farmaceutickým výrobcom Pfizer na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov. Jeho účinná látka misoprostol patrí k hormónom podobným takzvaným prostaglandínom.

Jeden z vedľajších účinkov misoprostolu je, že tiež spôsobuje pôrod. Preto sa mnoho rokov používa aj v pôrodníctve - aj keď na to vlastne nie je schválený. Pre toto takzvané „používanie mimo označenia“ presahujúce skutočný účel sa lekári rozhodujú v rámci svojej terapeutickej slobody.

Podľa nepublikovanej štúdie Univerzity v Lübecku sa liek používa asi v polovici nemeckých pôrodníc, uvádza Süddeutsche Zeitung (SZ).

Aké sú riziká používania Cytotecu v pôrodníctve?

Vyvolanie pôrodu liekmi je vždy spojené s rizikami - bez ohľadu na to, aké lieky sa používajú. Preto sa vždy starostlivo zváži, či je takéto opatrenie nevyhnutné, alebo sa dá očakávať prirodzený priebeh pôrodu.

Existuje však podozrenie, že matka a dieťa by mohli byť viac ohrození misoprostolom ako porovnateľnými látkami. V skutočnosti sú známe prípady, v ktorých účinná látka nadmerne stimulovala maternicu žien. Potom môžu byť kontrakcie také prudké, že maternica praskne, čo môže viesť k život ohrozujúcemu krvácaniu.

Takzvaná pracovná búrka je pre dieťa obzvlášť nebezpečná. Kontrakcie na seba veľmi rýchlo nadväzujú. Dieťa nedostáva dostatok kyslíka a môže utrpieť trvalé poškodenie mozgu - alebo dokonca zomrieť. Ale: Také vážne komplikácie sú možné aj pri iných liekoch, ktoré vyvolávajú pôrod.

Preto pri použití kontrakcií treba starostlivo sledovať matku a nenarodené dieťa. Kardiotokogramom (CTG) sa nepretržite monitorujú kontrakcie a srdcový tep dieťaťa. Poplachové signály sú napríklad výrazne spomalený alebo prerušovaný srdcový tep nenarodeného dieťaťa. Lekári potom dieťa rýchlo privezú núdzovým cisárskym rezom.

Ako často vznikajú problémy s Cytotecom?

Frekvencia závažných komplikácií spôsobených misoprostolom nie je nikde zaznamenaná. Podľa SZ dostal Federálny ústav pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) iba jedno zodpovedajúce oznámenie. Bavarian Broadcasting Corporation a SZ chcú počas svojho výskumu naraziť na ďalšie prípady. Medzitým hlásili mnohé ženy, informujú médiá.

Prečo je tento rozpor medzi hláseniami vedľajších účinkov a oficiálne hlásenými prípadmi?

Jedným z dôvodov môže byť to, že lekári nemusia hlásiť takéto komplikácie používania. Výrobca má iba ohlasovaciu povinnosť, v prípade Cytotec pre Pfizer. Spoločnosť však v roku 2006 stiahla výrobok z nemeckého trhu. Drogy používané v tejto krajine sú teraz získavané zo zahraničia.

Prečo môžu lekári používať Cytotec v pôrodníctve?

Užívanie drog mimo označenia je bežnou praxou. Profitujú z toho napríklad pacienti so zriedkavými chorobami, na ktoré nie sú schválené lieky. Väčšina liekov je z etických dôvodov testovaná iba na dospelých. Liečba detí je preto často možná iba „mimo označenia“.

V takýchto prípadoch má lekár slobodu terapie. Preto sa môže slobodne rozhodnúť, podľa svojho najlepšieho vedomia a presvedčenia, akú liečbu by chcel pacientovi navrhnúť. Musí však pacientovi podrobne vysvetliť riziká a alternatívy liečby, najmä pred použitím mimo označenia.

Na aké použitie je Cytotec schválený?

Aby bol liek schválený, jeho kvalitu, bezpečnosť a účinnosť musia preukázať rozsiahle klinické štúdie. To však neplatí pre použitie mimo označenia.

Spoločnosť Pfizer získala povolenie pre Cytotec iba ako liek na žalúdok, ale nie ako liek vyvolávajúci pôrod. Tiež chýbajú štúdie o vhodnom dávkovaní ako pracovný liek.

Existujú schválené alternatívy k Cytotec?

Hormon oxytocín je schválený ako liek vyvolávajúci pôrod. Existujú tiež látky súvisiace s misoprostolom, ktoré sú schválené na vyvolanie pôrodu. Ale vraj sú menej účinné.

Čo hovoria odborníci na používanie Cytotecu v pôrodníctve?

Kritici, ako napríklad gynekológ prof. Peter Husslein, ktorý vedie univerzitnú ženskú kliniku vo Viedni, tvrdia, že Cytotec spôsobil mnoho úmrtí. Vzhľadom na schválené alternatívy nevidí dôvod používať neschválený liek, akým je Cytotec, povedal SZ Husslein.

Niektorí lekári sa však na Cytotec spoliehajú, pretože urýchľuje pôrod. Schválené alternatívne prípravky sú navyše výrazne drahšie. Podľa SZ sú za používanie alternatív namiesto niekoľkých centov splatné trojciferné sumy.

Má Cytotec nejaké výhody?

Ďalším aspektom je spoľahlivosť misoprostolu. Niekedy môže jeho použitie zabrániť cisárskemu rezu.

Prof. Michael Abou-Dakn, vedúci lekár na klinike pre gynekológiu a pôrodníctvo Nemocnice sv. Jozefa v Berlíne-Tempelhofe, pre Ärztezeitung povedal, že Cytotec je oveľa účinnejší ako jeho alternatívy. Spektrum vedľajších účinkov je navyše zhruba porovnateľné pre všetky látky vyvolávajúce pôrod.

Potvrdzuje to aj renomovaná Cochraneova nadácia, ktorá v súhrnnej štúdii aktualizovanej v roku 2018 skúmala účinky a riziká prostriedkov na vyvolanie pôrodu. Pre všetky bežné účinné látky sú porovnateľné s misoprostolom. Hodnotených bolo 75 štúdií s celkovým počtom takmer 14 000 účastníkov.

Cochranova štúdia tiež ukazuje, že závažné komplikácie boli celkovo také zriedkavé, že sa nepodarilo nájsť rozdiely v rizikách rôznych liekov. Podľa inštitútu by sa na to muselo skúmať zhruba dvakrát až desaťkrát viac prípadov.

Existujú nejaké odporúčania na používanie Cytotecu?

Medzinárodná asociácia pre gynekológiu a pôrodníctvo (FIGO) schvaľuje používanie misoprostolu. Odporúča však, aby sa lieky na vyvolanie pôrodu podávali v dávkach nepresahujúcich 25 mikrogramov každé dve hodiny.

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča rovnaký prístup. Kritici však varujú, že v každodennej klinickej praxi sa vždy podávajú výrazne vyššie dávky.

Lekárske usmernenia nemeckých odborných spoločností o používaní prostaglandínov v pôrodníctve boli naposledy revidované v auguste 2008 a sú zastarané. Aktuálne pracujeme na aktualizácii. S uvedením potrebného vzdelania usmernenie pomenovalo misoprostol ako „pracovný liek použiteľný mimo lekárne“.

Čo môžu nastávajúce matky urobiť?

Tehotné ženy by mali trvať na tom, aby boli podrobne vysvetlené všetky alternatívy liečby a aby boli plne informované o možných rizikách. Napríklad, či je indukcia pôrodu skutočne potrebná, aké možnosti sú k dispozícii na indukciu alebo či by bol cisárskym rezom lepšia alternatíva.

Táto povinnosť poskytovať informácie zo strany lekárov je obzvlášť dôležitá pri používaní liekov mimo označenia. Na mnohé otázky sa dá pokojne odpovedať už v predvianočnom období, napríklad v rozhovore s ambulantnými gynekológmi.

Ak sa má pôrod začať, je ešte dostatok času na pohovor na klinike.

Prečítajte si všetko o účinnej látke misoprostol, jeho spôsobe účinku, aplikácii a vedľajších účinkoch!

Tagy:  domáce opravné prostriedky prvá pomoc starostlivosť o nohy