„Dramatické vedľajšie účinky sú zriedkavé“

Christiane Fux študovala žurnalistiku a psychológiu v Hamburgu. Skúsený lekársky redaktor píše od roku 2001 články do časopisov, správy a vecné texty na všetky mysliteľné zdravotné témy. Okrem práce pre je Christiane Fux aktívna aj v próze. Jej prvá kriminálna novela vyšla v roku 2012 a taktiež píše, navrhuje a vydáva vlastné kriminálne hry.

Ďalšie príspevky od Christiane Fux Všetok obsahu kontrolujú lekárski novinári.

Vo Francúzsku utrpelo päť zdravých mužov ťažké mozgové krvácanie po užití nového lieku a jeden zomrel. Napriek tomu sú takéto testy nevyhnutné, vysvetľuje Dr. Rolf Hömke, tlačový hovorca Asociácie farmaceutických výrobcov založených na výskume, v rozhovore pre

DR. Rolf Hömke

DR. Rolf Hömke je tlačovým referentom vedeckej tlače pri Asociácii výrobcov liekov založených na výskume (VFA).

DR. Hömke, incident vo francúzskom Rennes, je tragický, najmä preto, že muži boli pred užitím účinnej látky veľmi zdraví. Ako môže výskum v oblasti drog eticky vystaviť zdravých ľudí potenciálne smrteľným rizikám?

Najprv by som chcel povedať: Sme zdesení z toho, čo sa stalo účastníkom, a dúfame, že štyri obete, s ktorými sa od incidentu zaobchádzalo, budú čoskoro lepšie.

Odpoveď na vašu otázku: Lieky sú vyvinuté na pomoc chorým ľuďom alebo - v prípade očkovacích látok - na ochranu zdravých ľudí. Toto je jediné zásadné odôvodnenie pre vystavenie ľudí riziku. Etické výbory a protidrogové úrady majú za úlohu rozhodnúť od prípadu k prípadu, ktorý musí každú štúdiu s ľuďmi posúdiť a schváliť, než sa môže uskutočniť.

Čo sa robí pre ochranu účastníkov skúšania drog?

Pre štúdie existujú prísne regulované schvaľovacie postupy. Najdôležitejšie je: každá nová účinná látka alebo pomocná látka nesmie vôbec prísť do kontaktu s ľuďmi. Pokračuje celý rad predpísaných testov s bunkovými kultúrami a rôznymi živočíšnymi druhmi. Všetko, čo je tam viditeľné, sa zahodí. To znamená, že celý rad látok, ktoré by tiež spôsobovali ľuďom problémy, je mimo prevádzky.

Cesta od myšlienky v laboratóriu k schválenému lieku trvá v priemere viac ako 13 rokov. Asi v polovici cesty príde bod, v ktorom prvá osoba musí užiť nový liek. A pokiaľ je to len trochu možné, mala by byť zdravá.

Prečo nie niekto, kto už má predmetnú chorobu? Minimálne by mu hneď prospela taká droga.

V niektorých prípadoch sa to skutočne robí týmto spôsobom. Napríklad s niektorými liekmi proti rakovine sa testy vykonávajú priamo s pacientmi, ak sa počas ich používania nevyhnú závažným vedľajším účinkom, ako je nevoľnosť alebo vypadávanie vlasov. To by bolo pre zdravého človeka sotva rozumné. Vážne chorý človek si, naopak, môže povedať: „Radšej droga, ktorá so mnou zatrasie, ale môže pomôcť, ako žiadna šanca.“ Obvykle je však výhodnejšie najskôr otestovať novú účinnú látku na zdravých ľuďoch.

Prečo?

Dôvodov je veľa. Pri testoch s chorými ľuďmi je napríklad ťažšie určiť, ktoré symptómy sú dôsledkom choroby a ktoré sú dôsledkom novej účinnej látky. Predovšetkým však môžeme bežnú situáciu spoznať iba u zdravých testovaných osôb: Ako rýchlo sa účinná látka dostane do krvi po požití? Ako vysoké je tam teda jeho sústredenie? Ako rýchlo sa látka vylučuje - a prebieha to hlavne obličkami alebo črevami?

Experimenty na zvieratách teda na objasnenie nestačia.

Látka sa väčšinou u ľudí a zvierat skutočne správa rovnako, ale niekedy existujú odchýlky. U zdravých ľudí nemusia nevyhnutne hrať úlohu v znášanlivosti, ale chorým ľuďom môžu spôsobiť problémy. Mnoho diabetikov má napríklad poškodené obličky. Potom je dôležité vopred vedieť, že účinná látka zostane vo vašom tele dlhšie.

Ako zmysluplné sú potom pokusy na zvieratách?

Hodnotenia počas desaťročí ukázali, že asi 70 percent vedľajších účinkov sa vyskytuje pri pokusoch na zvieratách, ktoré by sa neskôr mohli vyskytnúť aj u ľudí. Takže: väčšinu problémov je možné vidieť a zachytiť, ale nie všetky.

Takmer tretina vedľajších účinkov zostáva neodhalená, pretože sa nevyskytujú u zvierat, ale iba u ľudí?

To je správne.

Ako často sa takéto nežiaduce účinky vyskytujú v štúdiách fázy I, t. J. Keď sa účinná látka prvýkrát testuje na zdravých ľuďoch?

Ten nájde nejakú reakciu - že krvný tlak stúpa alebo klesá, že sa subjektu zatočí hlava alebo zvracia, čo sa stáva znova a znova. A to by ste radšej čakali od zdravého človeka, ako od chorého, ktorého už ťaží jeho choroba. To je ďalší dôvod, prečo sú zdravé testované subjekty v tejto fáze dôležité. Úmrtia alebo dramatické vedľajšie účinky ako v Rennes sú však absolútnou výnimkou.

Čo to konkrétne znamená?

Konkrétne to znamená: V Nemecku nikdy nič podobné nebolo. A to napriek skutočnosti, že Federálny ústav pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) schválil za posledných jedenásť rokov 10 000 klinických štúdií, z toho viac ako 2 700 s viac ako 100 000 zdravými dobrovoľníkmi. Pred súčasným prípadom v Rennes bol vo Veľkej Británii v roku 2006 ďalší prípad, v ktorom sa v celej Európe vyskytli život ohrozujúce imunitné reakcie.

Následne boli sprísnené pokyny pre prvé testy účinných látok považovaných za rizikové u ľudí. Napriek tomu teraz muž zomrel.

Pretože látky s podobným účinkom boli už testované bez incidentov, účinná látka použitá v meste Rennes pravdepodobne nespadala do tejto kategórie zvýšenej bezpečnosti. Účinná látka bola tiež zrejme dobre znášaná účastníkmi, ktorí v predchádzajúcich mesiacoch testovali nižšie dávky.

Čo sa ešte robí, aby sa minimalizovali riziká?

Pri prvých štúdiách môžu vedci používať iba dávky, ktoré sú oveľa nižšie, než aké by neskôr mali byť do lieku zahrnuté. Začnete nižšie o desať. Iba ak nie sú žiadne problematické vedľajšie účinky, podáte vyššie dávky a dopracujete sa k plánovanému dávkovaniu.

Rovnako to bolo vo Francúzsku, kde sa mozgové krvácanie vyskytlo iba u subjektov, ktoré užili niekoľko dávok účinnej látky. To však znamená, že ani táto stratégia neponúka úplné zabezpečenie.

Nie Úplné zabezpečenie neexistuje. Veľa sa však robí, aby bolo riziko čo najnižšie.

Tagy:  digitálne zdravie zuby dieťa batoľa